医薬・化粧品製造において近年、品質保証体制の確立、安全対策への取組みが市場からより強く求められています。
GMPに準拠した製造設備や管理体制を導入をしていない場合、製造ミス、製品事故の際の迅速な状況把握や対応ができず、企業としての品質管理体制を問われ、会社そのものの存続が危ぶまれてしまう場合もあります。
企業をとりまく環境が刻々と変化する中で企業が成長していくためには、課題をいち早く把握し解決をすることが必要であり、そのためのスキームを適切な形で構築していくことが必要です。
設備新規導入、設備改造時におけるクオリフィケーション（DQ・IQ・OQ）、バリデーション作業の支援を行います。
バリデーションはGLP、GMPの要求事項の1つであり、必要不可欠なものです。
製造プロセスでどのような機能が求められているかを検討し、GMPの要求事項になにをどう盛り込むかを決めていきます。
医薬品は、バリデートされた決まった手順に沿って製造しなければいけません。
御社が抱えるSOP（業務手順書）に関する課題や問題を洗い出し、お客様の運用に合致したSOP作成の支援を行います。
医薬品製造工程において、手順等の間違いがあったら大変な損害になってしまいます。
医薬品の製造ラインに関わるスタッフは、必ずSOPについて熟知、理解していることが必要です。
スタッフの教育について、どういった手順で、どういった作業内容をどう教えたらいいのか、具体的な流れや仕組みを手順書としての文書化の支援を行います。
医薬品原薬の製造工程の課題や問題を確認させていただき、どのような製造機器（タンク、ろ過機、粉砕機、遠心分離機など）が必要かを検討します。
施設の規模や業務形態、運用手順に合わせ、お客様の利益向上、満足度向上を第一に、設備新規導入、設備改造時の基本設計において様々な角度からご提案させていただきます。
CSV（Computerized System Validation）は、医薬品製造に使用する制御用コンピューターなど、その動作がちゃんと要求仕様通りに動いているか、検証する作業です。
この要求仕様について、豊富な経験と実績により、システムの規模やリスクに応じた、最適なCSVでの要求仕様の作成についての支援を行います。
データインテグリティ（Data Integrity）は、CSVの中の要件の一つで、データがきちんと改ざんされずに残っているか、誰がその操作をしたかログが残っているか、ログが改ざんできないか等を検証していく作業ですが、データが複数のシステムに散在していたり、完全性が担保できていなかったりといった様々な問題が潜んでる場合があります。
グローバルレベルで完全でかつ一貫性を持った管理と保管が出来るように、問題点を洗い出し御社の運用に合わせた対応、整備の方法をご提案を行います。
製造設備は、適切なメンテナンスを日々行っていないと、設計していた通りの本来の機能の維持が難しくなってしまう場合があります。
適切な製造設備の保守保全を行えば、安定運用と計画の実効性を高め、不具合を顕在化し障害の発生を未然に防ぐことでシステム停止を回避し、生産に影響を与える問題を事前に解決します。
製造設備のメンテナンスの項目や頻度などを検討し、保守保全計画書として文章化する作業の支援を行います。