GMPとは

お知らせ, コンテンツ

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法令です。
GMP省令と呼ばれます。
GMP省令の定義では、製品のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の
市場への出荷の可否に決定に供されるものをいう。となっています。

医薬品は、使用者の生命に直接関わるものであるため、製造等にあたっては、厳格なルール。管理の下、
行われなければならないということです。

GMPで製造するとは？

よく、GMPで製造されているとありますが、どのようなことでしょうか？？

これは、GMPガイドラインの下、原材料の入荷から、製造、試験、最終製品の出荷など、
すべての工程・過程において、一定の品質がクリアするように製造できるようなシステムづくりをして製造ができているということです。

似たような仕組みで、ISO9001（品質マネジメントシステムに関する国際基準）がありますが、
GMPはISO並みに厳格なシステムづくりを要求しているため、製薬メーカーでISO9001を取得しているところは、まずありません。

また、GMPは薬機法 第十四条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
2項、次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は与えないの、
四で「申請に係る医薬品、医薬部外品または化粧品が政令で定めるものであるときは、
その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき」
と記載されており、
GMPシステムで製造管理、品質管理ができているということを厚生労働省等から承認を受ける必要があります。

改正GMP省令について

2021年8月より、16年ぶりにGMP省令が改正されます。
主な改正部分は、
・経営陣の責任について追記（品質システムを運営できる経営陣の設置が求められるようになった）
・世界のGMP基準との整合性
・品質システムの強化（品質マネジメントシステムの構築等が求められるようになった）
・Data Integrityの確保
※Data Integrity→文書及び記録の完全性の確保
です。

それぞれ、各社運用等異なっていると思いますので、詳細はお問い合わせください。

    関連記事